Regulatory Affairs Grundlagen im Arzneimittel-Lebenszyklus
Arzneimittelzulassung als Lebenszyklus erklären: zuständige Behörden und Verfahren, CTD/eCTD, CMC, Produktinformation, Variations und funktionsübergreifende Übergaben von Entwicklung bis Post-Approval.
Regulatory Affairs Grundlagen – fachliche Schulung mit Praxisfällen und dokumentierter Lernkontrolle.
Ausgangsprobleme
Woran das Team im Alltag ansetzt.
Zentrale, dezentrale und gegenseitige Anerkennungsverfahren werden benannt, aber nicht mit Produktstrategie, Behördenrolle und Verantwortlichkeit verbunden
CTD/eCTD, CMC, Produktinformation und länderspezifische Anforderungen werden in getrennten Ablagen statt als kontrolliertes Dossier- und Datenmodell verstanden
Änderungen aus Entwicklung, Qualität, Herstellung oder Lieferkette erreichen Regulatory Affairs zu spät für eine belastbare Zulassungsfolgenbewertung
Fachinhalte und Übungen
Fachprogramm: Regulatory Affairs Grundlagen
Arzneimittelzulassung als Lebenszyklus erklären: zuständige Behörden und Verfahren, CTD/eCTD, CMC, Produktinformation, Variations und funktionsübergreifende Übergaben von Entwicklung bis Post-Approval.
01
Zulassungsverfahren, Dossierstruktur und Verantwortlichkeiten einordnen
Praxisfall: Für ein Arzneimittel Produktstatus, Zielmärkte, möglichen Zulassungsweg und zuständige Rollen in einer Entscheidungsübersicht einordnen. Ausgangsproblem: Zentrale, dezentrale und gegenseitige Anerkennungsverfahren werden benannt, aber nicht mit Produktstrategie, Behördenrolle und Verantwortlichkeit verbunden. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
02
Änderungsfolgen für CMC, Kennzeichnung, Supply und Markt früh erkennen
Praxisfall: Eine CMC- oder Packungsänderung auf Dossier, Produktinformation, Lieferkette und betroffene Märkte prüfen. Ausgangsproblem: CTD/eCTD, CMC, Produktinformation und länderspezifische Anforderungen werden in getrennten Ablagen statt als kontrolliertes Dossier- und Datenmodell verstanden. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
03
Praxisfälle mit Regulatory Impact Assessment und dokumentierter Entscheidung bearbeiten
Praxisfall: Regulatory Impact Assessment mit Datenbedarf, Verantwortlichkeit, Frist, Entscheidung und dokumentiertem Follow-up bearbeiten. Ausgangsproblem: Änderungen aus Entwicklung, Qualität, Herstellung oder Lieferkette erreichen Regulatory Affairs zu spät für eine belastbare Zulassungsfolgenbewertung. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
Verbindlicher Bestandteil jedes Kurses
Lernkontrolle und Wirksamkeitsnachweis.
Eine Teilnahme allein belegt noch keine sichere Anwendung. Deshalb wird vor dem Kurs festgelegt, welche Entscheidung oder Handlung die jeweilige Rolle beherrschen soll und wie wir das Ergebnis prüfen.
01
Wissenscheck
Kurze Fragen prüfen die fachlichen Grundlagen zu: Zulassungsverfahren, Dossierstruktur und Verantwortlichkeiten einordnen. Fehlantworten werden besprochen und bei Bedarf gezielt nachgeschult.
02
Fallentscheidung
Die Teilnehmenden bearbeiten einen realitätsnahen Fall: Für ein Arzneimittel Produktstatus, Zielmärkte, möglichen Zulassungsweg und zuständige Rollen in einer Entscheidungsübersicht einordnen. Bewertet werden Entscheidung, Begründung, zuständige Rolle und erforderlicher Nachweis.
03
Transfer in den Betrieb
Das Ergebnis wird an Praxisfälle mit Regulatory Impact Assessment und dokumentierter Entscheidung bearbeiten überprüft. Je nach Kurs geschieht dies als Prozessübung, Arbeitsprobe oder Transferauftrag mit vereinbartem Follow-up.
Teilnahme, Inhalt und Ergebnis der Lernkontrolle werden dokumentiert. Besteht eine Person den an ihre Rolle angepassten Check nicht, wird eine Nachschulung mit erneuter Überprüfung vereinbart. Umfang, Bestehensmaßstab und Nachweisformat werden im Angebot festgelegt.
Zielgruppe
Für wen ist diese Schulung?
Quality und Regulatory Affairs
Market Access, Supply Chain und Vertrieb
Management und Commercial Operations
Durchführung
Inhouse oder live online; Umfang, Teilnehmende und Preis nach fachlichem Briefing. Die Lernkontrolle ist Bestandteil des Kurskonzepts.
Was lernen Teilnehmende in der Schulung „Regulatory Affairs Grundlagen“?+
Arzneimittelzulassung als Lebenszyklus erklären: zuständige Behörden und Verfahren, CTD/eCTD, CMC, Produktinformation, Variations und funktionsübergreifende Übergaben von Entwicklung bis Post-Approval. Im Mittelpunkt stehen konkrete Entscheidungen, Prozesse und der sichere Transfer in den Arbeitsalltag.
Für wen eignet sich die Schulung „Regulatory Affairs Grundlagen“?+
Die Schulung richtet sich an Quality und Regulatory Affairs, Market Access, Supply Chain und Vertrieb, Management und Commercial Operations. Inhalt und fachliche Tiefe werden an Rollen und Vorwissen angepasst.
Ist die Schulung „Regulatory Affairs Grundlagen“ auch Inhouse oder online möglich?+
Ja. Das Thema kann als Inhouse-Training, Live-Online-Training, Workshop oder Bestandteil eines mehrstufigen Qualifizierungsprogramms durchgeführt werden.
Wie wird der Lernerfolg bei „Regulatory Affairs Grundlagen“ geprüft?+
Mit einem fachlichen Wissenscheck und einer Fallentscheidung zu Zulassungsverfahren, Dossierstruktur und Verantwortlichkeiten einordnen. Je nach Rolle kommt eine beobachtete Prozessübung oder ein Transferauftrag hinzu. Ergebnisse und notwendige Nachschulungen werden dokumentiert.
Wie wird „Regulatory Affairs Grundlagen“ praktisch vertieft?+
Die Teilnehmenden verbinden fachliche Grundlagen mit Rollen, einem realistischen Fall, einem konkreten Arbeitsergebnis und einem vereinbarten Transfer in ihren Arbeitsalltag.
