pharmatrainer.dePharma-Hersteller · Schulung 02
ICH Q9(R1) in belastbare Qualitätsentscheidungen übersetzen: Risiko-Frage, Formalitätsgrad, Datenbasis, Subjektivität, Maßnahmen und Review konsequent mit Produktverfügbarkeit und Patientenrisiko verbinden.
Ausgangsprobleme
Fachinhalte und Übungen
ICH Q9(R1) in belastbare Qualitätsentscheidungen übersetzen: Risiko-Frage, Formalitätsgrad, Datenbasis, Subjektivität, Maßnahmen und Review konsequent mit Produktverfügbarkeit und Patientenrisiko verbinden.
Praxisfall: Eine Qualitätsentscheidung mit Risiko-Frage, Datenbasis, Unsicherheit und angemessenem Formalitätsgrad vorbereiten. Ausgangsproblem: Risikobewertungen starten ohne klar formulierte Risiko-Frage, Entscheidung oder Schutzgut. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
Praxisfall: Subjektivität in einem interdisziplinären QRM-Team erkennen und durch Moderation, Kriterien und Evidenz begrenzen. Ausgangsproblem: FMEA-Scores ersetzen wissenschaftliche Begründung, Datenqualität und den Blick auf Patient:innen- sowie Produktqualitätsrisiken. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
Praxisfall: Risikokontrolle, Kommunikation und Review mit Change Control, CAPA und Management Review verbinden. Ausgangsproblem: Risiken werden einmal dokumentiert, aber nach Änderungen, Abweichungen oder neuen Erkenntnissen nicht überprüft. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
Verbindlicher Bestandteil jedes Kurses
Eine Teilnahme allein belegt noch keine sichere Anwendung. Deshalb wird vor dem Kurs festgelegt, welche Entscheidung oder Handlung die jeweilige Rolle beherrschen soll und wie wir das Ergebnis prüfen.
Kurze Fragen prüfen die fachlichen Grundlagen zu: Risikobewertungen mit klarer Frage, Kriterien und Review strukturieren. Fehlantworten werden besprochen und bei Bedarf gezielt nachgeschult.
Die Teilnehmenden bearbeiten einen realitätsnahen Fall: Eine Qualitätsentscheidung mit Risiko-Frage, Datenbasis, Unsicherheit und angemessenem Formalitätsgrad vorbereiten. Bewertet werden Entscheidung, Begründung, zuständige Rolle und erforderlicher Nachweis.
Das Ergebnis wird an QRM-Entscheidungen mit Change, Abweichung, CAPA und Management Review verzahnen überprüft. Je nach Kurs geschieht dies als Prozessübung, Arbeitsprobe oder Transferauftrag mit vereinbartem Follow-up.
Teilnahme, Inhalt und Ergebnis der Lernkontrolle werden dokumentiert. Besteht eine Person den an ihre Rolle angepassten Check nicht, wird eine Nachschulung mit erneuter Überprüfung vereinbart. Umfang, Bestehensmaßstab und Nachweisformat werden im Angebot festgelegt.
Zielgruppe
Inhouse oder live online; Umfang, Teilnehmende und Preis nach fachlichem Briefing. Die Lernkontrolle ist Bestandteil des Kurskonzepts.
Kurs anfragen →Fachliche Verantwortung
Amtliche und fachliche Primärquellen
FAQ
ICH Q9(R1) in belastbare Qualitätsentscheidungen übersetzen: Risiko-Frage, Formalitätsgrad, Datenbasis, Subjektivität, Maßnahmen und Review konsequent mit Produktverfügbarkeit und Patientenrisiko verbinden. Im Mittelpunkt stehen konkrete Entscheidungen, Prozesse und der sichere Transfer in den Arbeitsalltag.
Die Schulung richtet sich an Quality und Regulatory Affairs, Market Access, Supply Chain und Vertrieb, Management und Commercial Operations. Inhalt und fachliche Tiefe werden an Rollen und Vorwissen angepasst.
Ja. Das Thema kann als Inhouse-Training, Live-Online-Training, Workshop oder Bestandteil eines mehrstufigen Qualifizierungsprogramms durchgeführt werden.
Mit einem fachlichen Wissenscheck und einer Fallentscheidung zu Risikobewertungen mit klarer Frage, Kriterien und Review strukturieren. Je nach Rolle kommt eine beobachtete Prozessübung oder ein Transferauftrag hinzu. Ergebnisse und notwendige Nachschulungen werden dokumentiert.
Die Teilnehmenden verbinden fachliche Grundlagen mit Rollen, einem realistischen Fall, einem konkreten Arbeitsergebnis und einem vereinbarten Transfer in ihren Arbeitsalltag.
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