pharmatrainer.dePharma-Hersteller · Schulung 01
Verantwortungsübergänge von Herstellung und Freigabe bis Lagerung, Transport und Marktversorgung klären.
Ausgangsprobleme
Fachinhalte und Übungen
Verantwortungsübergänge von Herstellung und Freigabe bis Lagerung, Transport und Marktversorgung klären.
Praxisfall: Übergabe eines freigegebenen Produkts von Herstellung und Quality an Lager und Distribution mit RACI, Datenobjekten und Akzeptanzkriterien planen. Ausgangsproblem: Herstellung, Freigabe, Lagerung und Distribution werden in getrennten Verfahren beschrieben, ohne die fachlichen Übergaben gemeinsam zu prüfen. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
Praxisfall: Abweichung an der GMP/GDP-Grenze anhand Produktstatus, Belegen, Eskalation, Stop-/Release-Entscheid und Wiederanlauf bearbeiten. Ausgangsproblem: Quality Agreements benennen Beteiligte, lassen Entscheidung, Datenübergabe, Stellvertretung und Eskalation an kritischen Schnittstellen aber offen. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
Praxisfall: Quality Agreement und End-to-End-Prozess mit Verantwortungsmatrix, Nachweispaket, Änderungskontrolle und Wirksamkeitsprüfung schärfen. Ausgangsproblem: Produktstatus, Temperaturdaten, Serialisierungsstatus und Abweichungen erreichen Quality, Supply Chain und externe Partner nicht mit derselben nachvollziehbaren Evidenz. Im Kurs werden die fachlichen Kriterien, zuständigen Rollen und erforderlichen Nachweise an diesem Fall ausgearbeitet.
Verbindlicher Bestandteil jedes Kurses
Eine Teilnahme allein belegt noch keine sichere Anwendung. Deshalb wird vor dem Kurs festgelegt, welche Entscheidung oder Handlung die jeweilige Rolle beherrschen soll und wie wir das Ergebnis prüfen.
Kurze Fragen prüfen die fachlichen Grundlagen zu: Schnittstellenrisiken erkennen. Fehlantworten werden besprochen und bei Bedarf gezielt nachgeschult.
Die Teilnehmenden bearbeiten einen realitätsnahen Fall: Übergabe eines freigegebenen Produkts von Herstellung und Quality an Lager und Distribution mit RACI, Datenobjekten und Akzeptanzkriterien planen. Bewertet werden Entscheidung, Begründung, zuständige Rolle und erforderlicher Nachweis.
Das Ergebnis wird an Übergaben belastbar gestalten überprüft. Je nach Kurs geschieht dies als Prozessübung, Arbeitsprobe oder Transferauftrag mit vereinbartem Follow-up.
Teilnahme, Inhalt und Ergebnis der Lernkontrolle werden dokumentiert. Besteht eine Person den an ihre Rolle angepassten Check nicht, wird eine Nachschulung mit erneuter Überprüfung vereinbart. Umfang, Bestehensmaßstab und Nachweisformat werden im Angebot festgelegt.
Briefing für ein passendes Angebot
Diese Angaben genügen für einen ersten fachlichen Zuschnitt; ein Termin, Umfang oder Akkreditierungsstatus wird erst nach Prüfung bestätigt.
Zielgruppe
Inhouse oder live online; Umfang, Teilnehmende und Preis nach fachlichem Briefing. Die Lernkontrolle ist Bestandteil des Kurskonzepts.
Kurs anfragen →Fachliche Verantwortung
Amtliche und fachliche Primärquellen
FAQ
Verantwortungsübergänge von Herstellung und Freigabe bis Lagerung, Transport und Marktversorgung klären. Im Mittelpunkt stehen konkrete Entscheidungen, Prozesse und der sichere Transfer in den Arbeitsalltag.
Die Schulung richtet sich an Quality und Regulatory Affairs, Market Access, Supply Chain und Vertrieb, Management und Commercial Operations. Inhalt und fachliche Tiefe werden an Rollen und Vorwissen angepasst.
Ja. Das Thema kann als Inhouse-Training, Live-Online-Training, Workshop oder Bestandteil eines mehrstufigen Qualifizierungsprogramms durchgeführt werden.
Mit einem fachlichen Wissenscheck und einer Fallentscheidung zu Schnittstellenrisiken erkennen. Je nach Rolle kommt eine beobachtete Prozessübung oder ein Transferauftrag hinzu. Ergebnisse und notwendige Nachschulungen werden dokumentiert.
Die Teilnehmenden verbinden fachliche Grundlagen mit Rollen, einem realistischen Fall, einem konkreten Arbeitsergebnis und einem vereinbarten Transfer in ihren Arbeitsalltag.
GMP/GDP-Schnittstellen anfragen
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