Auditprogramm
Scope, Kriterien, Unabhängigkeit und relevante Risiken definieren.
pharmatrainer.deGDP Weiterbildung · Seminar · Inhouse
GDP-Audit-Schulung: interne Audits selbst durchführen
Interne Auditoren planen, führen und dokumentieren eigenständige GDP-Prüfungen. Die Vorbereitung auf eine externe Behördeninspektion wird in einer separaten Schulung behandelt.
Schulungsziel
Wissen im Prozess anwenden.
GDP-Audit-Schulung für interne Auditoren: Auditprogramm, Risikostichproben, Prozess-Trails, Interviews, Feststellungen und CAPA-Follow-up eigenständig durchführen. Im Briefing werden Rolle, Vorwissen, eigene SOPs und das gewünschte Arbeitsergebnis festgelegt.
- Für Verantwortliche Person, Qualität und betroffene operative Rollen
- 90-Minuten-Impuls oder vertiefter Halb- beziehungsweise Ganztagsworkshop
- Teilnahme- und Lernerfolgsnachweis nach Vereinbarung
Konkrete Agenda
Vier Schritte mit Fallarbeit.
Prozess-Trail
Wareneingang, Lagerstatus, Temperatur, Kommissionierung und Versand anhand einer Stichprobe verbinden.
Interviews
Verantwortliche Person, Qualität und operative Rollen mit derselben Nachweiskette befragen.
Follow-up
Befunde einstufen, Ursachenanalyse und CAPA mit belegbarer Wirksamkeitsprüfung verfolgen.
Kurs und Grundlagen
Das Thema vertiefen.
Die Kursseite zeigt Lernziele, typische Fälle und mögliche Formate. Die verlinkten Grundlagen dienen als fachlicher Ausgangspunkt für das Briefing.
Fachliche Verantwortung
Trainer und Autoren mit Pharmapraxis.
Kurzantworten
Häufige Fragen.
Was wird im GDP-Audit-Seminar geübt?+
Teilnehmende planen den Auditumfang, wählen risikobasierte Stichproben, verfolgen einen Prozess von Bestellung bis Versand und üben Interviews sowie die Auswertung objektiver Nachweise.
Worin unterscheidet sich das Audit von der Selbstinspektion?+
Ein GDP-Audit kann externe Partner oder die eigene Organisation prüfen. Die Selbstinspektion ist das interne GDP-Prüfprogramm. Methoden überschneiden sich, Ziele, Auftrag und Berichtslinie können verschieden sein.
Eignet sich das Seminar zur Inspektionsvorbereitung?+
Ja. Ein Mock-Audit kann Dokumentenindex, Rollen, Prozess-Trails, Interviewfragen und den Umgang mit Feststellungen erproben. Die behördliche Inspektion selbst wird dadurch nicht ersetzt.
Schulung anfragen
Welchen Prozess soll Ihr Team sicher beherrschen?
Nennen Sie Rolle, Standort, Anlass und gewünschten Zeitraum. Wir schlagen Inhalte und Format vor.
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